近期在重慶兼營(yíng)二類醫(yī)療保健機(jī)牌照的流程是怎樣的？
如何注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械有44種，根據(jù)您需要制造的產(chǎn)品，分為一類、二類和三類。對(duì)于第一類，很簡(jiǎn)單，不需要并發(fā)許可。二類、三類需要備案并兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址的要求
1、總辦公面積不低于40平方米。(商業(yè)建筑或裝飾店)
2.倉(cāng)庫(kù)總面積不小于15平方米。(我們公司可以提供)
3.如果有三種可重復(fù)使用的電器，要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)的總面積不小于160平方米。如果物流交給第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可證專業(yè)知識(shí)的物流公司。
二、對(duì)第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員的要求
1、具有醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的中專以上中級(jí)技術(shù)職稱人員1名，擔(dān)任總質(zhì)量監(jiān)督員。
2、具有大專以上學(xué)歷2名，為全員素質(zhì)。
三、對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄材料的要求
1.田野。
2、中小企業(yè)許可證函。
3、中小企業(yè)依法取得主管或主管、首席質(zhì)量監(jiān)督員身份、以上學(xué)歷或等級(jí)證書(shū)。
4.中小企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)所在地地理環(huán)境分支機(jī)構(gòu)注銷證明，左圖。(指定要使用的具體場(chǎng)地)
< 分公司注銷證明p>5.房屋租賃合同。6.公共設(shè)施和電子設(shè)備運(yùn)行索引。
7、中小企業(yè)全面質(zhì)量管理模式、管理程序等文件目錄。
8.其他認(rèn)證材料。
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