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自新型肺炎疫情爆發(fā)以來，截至目前，美國新冠肺炎已有超過18萬例，成為全球疫情最嚴(yán)重的國家。在深圳注冊(cè)的口罩、手套、防護(hù)服等醫(yī)用材料，美國庫存只能滿足1%的需求，進(jìn)口需求很大。 此外，美國貿(mào)易代表辦公室宣布，不會(huì)對(duì)從中國進(jìn)口的部分藥品征收關(guān)稅。 這些藥物包括口罩、洗手液和醫(yī)用手套。 根據(jù)規(guī)定，所有在美國進(jìn)口和銷售的藥品和醫(yī)療器械必須通過FDA的檢驗(yàn)，并證明是安全的，才能在市場上銷售。 常見醫(yī)療產(chǎn)品出口FDA認(rèn)證分類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證:根據(jù)醫(yī)療用途可能對(duì)人體造成的危害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，類別越高監(jiān)管越多。 一次性口罩和防護(hù)服屬于醫(yī)療器械一類一次性口罩，屬于FDA一類醫(yī)療器械。它們只需要根據(jù)美國食品和藥物管理局的要求通過美國食品和藥物管理局的認(rèn)證。流程如下:①填寫FDA申請(qǐng)表，確認(rèn)信息；②獲取PIN碼并支付年費(fèi)5236美元；③發(fā)放注冊(cè)號(hào)；④產(chǎn)品出口。 醫(yī)用口罩、暖額槍屬于二類醫(yī)療器械。FDA是美國醫(yī)用口罩和暖額槍的管理機(jī)構(gòu)。他們的分類屬于二類醫(yī)療，都需要申請(qǐng)510K審批。 以出口醫(yī)用口罩為例，F(xiàn)DA認(rèn)證流程為:N95口罩需NIOSH認(rèn)證。NIOSH將口罩分為九類:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。 從某種意義上說，N95是防護(hù)等級(jí)相對(duì)較低的類別之一。 NIOSH口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證流程復(fù)雜，流程總結(jié)如下:3月17日，美國疾控中心發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)的策略:危機(jī)/替代策略》，批準(zhǔn)美國可以替代使用與其他國家N95相同等級(jí)的口罩。名單包括巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國(包括4個(gè)國產(chǎn)口罩型號(hào):KN 100、KN 100、KN 100)。 3月25日，美國FDA更新了非NIOSH批準(zhǔn)的口罩緊急使用許可EUA。 該指南將中國排除在非NIOSH國家之外。 包括KN95、KP100、KN100和KP95，將不被列入EUA名單。 FDA認(rèn)證的非處方藥洗手液/消毒劑-FDA認(rèn)證的非處方藥不需要新藥論證，但應(yīng)提供足夠的材料，根據(jù)法律法規(guī)鑒定有效成分。 在滿足美國食品和藥物管理局對(duì)非處方藥的要求并獲得美國藥品注冊(cè)編號(hào)(NDC)后，它們可以作為藥物在美國市場銷售。 如何查詢FDA認(rèn)證，如何確認(rèn)一個(gè)產(chǎn)品通過了FDA認(rèn)證？通過產(chǎn)品持有人編號(hào)，可以在FDA官網(wǎng)查看是否通過認(rèn)證。