因?yàn)獒t(yī)療器械或多或少都是有些風(fēng)險(xiǎn)的，所以就必須要有嚴(yán)格的措施保障其安全。這時(shí)候就得第三類醫(yī)療器械許可證登場(chǎng)了!下面小編將具體的為大家分析辦理三類醫(yī)療器械許可證的一些條件及其材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需求的條件：
1. 具有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
2. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
3. 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房
4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需求的材料：
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份2份
2. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(經(jīng)營(yíng)范圍匯總需有許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理)
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖各一份
4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份
5. 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各一份
6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份
7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄
以上就是關(guān)于在上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助~