對于醫(yī)院的印象各有百態(tài)，但醫(yī)院為治療疾病貢獻(xiàn)功不可沒，但是想要一家醫(yī)院治療條件上升，進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營很重要，國內(nèi)想要經(jīng)營合法的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，那么應(yīng)該如何辦理呢?
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍及相關(guān)人員
3、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員、獨(dú)立的經(jīng)營場所、儲存條件
4、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，建立健全必備的質(zhì)量管理制度
5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行
6、了解醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及專項規(guī)定
7、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》加蓋公章，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》
3、申請報告
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件及倉庫布局平面圖
6、法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人(身份證、簡歷、職稱證明等)
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料的自我保證聲明及承諾
12、凡申請企業(yè)申報材料時，委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
注：所提交填寫材料需和營業(yè)紙質(zhì)相同，提供的證件在有用期限內(nèi)。
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