不管什么行業(yè)都是有自己的行業(yè)許可的，藥品也不例外，想要經(jīng)營(yíng)藥品就要申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批發(fā)許可證、藥品零售許可證。今天大通天成的小編就帶大家來(lái)了解一下申辦藥品批發(fā)零售許可證的條件。
一、藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的手續(xù)；
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
(一)許可證的申請(qǐng)條件；
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件包括：
1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未出現(xiàn)過(guò)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形;
3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù);
5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程;
6、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)及軟、硬件的要求。
(二)許可證的申請(qǐng)程序；
1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向批辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
2、取得同意后方可開(kāi)始籌建工作;
3、籌建工作結(jié)束后提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省經(jīng)或區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)并組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(三)許可證的變更與換發(fā)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期已滿(mǎn)五年的，需要繼續(xù)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期剩6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)手續(xù)與申請(qǐng)材料；
(一)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)資格審查：
1、《藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可申請(qǐng)表》;
2、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員的簡(jiǎn)歷、有無(wú)《藥品管理法》第七十六條、八十三條規(guī)定情形的說(shuō)明材料及相關(guān)證件(非本轄區(qū)內(nèi)的從業(yè)人員必須出具原從業(yè)單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的情況說(shuō)明材料);
4、執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)繼續(xù)教育學(xué)分證明或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)的復(fù)印件;
5、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)的復(fù)印件;
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖、地理位置圖以及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況的說(shuō)明。
(二)驗(yàn)收申請(qǐng)：
1、藥品經(jīng)營(yíng)(零售)許可證驗(yàn)收申請(qǐng)表;
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;
3、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表;
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖、地理位置圖以及房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
6、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、健康證明及聘書(shū)復(fù)印件、不在崗證明及與新單位簽訂的勞動(dòng)合同書(shū)的復(fù)印件;
7、質(zhì)量管理文件目錄和職能框架圖及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收、處方審核的人員以及營(yíng)業(yè)員需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明、健康證明、上崗證復(fù)印件。
結(jié)語(yǔ)：以上是從事資質(zhì)代理的小編為大家整理的關(guān)于藥品批發(fā)零售許可證的內(nèi)容，如果您還想了解更多關(guān)于藥品批發(fā)零售許可證的內(nèi)容或其他資質(zhì)問(wèn)題，可以進(jìn)入首頁(yè)進(jìn)行在線(xiàn)咨詢(xún)或電話(huà)咨詢(xún)。